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期刊论文发表临床试验注册制度概述

时间:2013-04-30 21:38来源:518论文发表网 作者:论文发表老师点击:

  1期刊论文发表临床试验注册制度产生的背景

  英国葛兰素史克(GSK)公司1991年生产的帕罗西汀一一选择性5-经色胺再摄取抑制剂,最早获准用于治疗成人精神疾病;然而无论在欧洲还是北美,都未被批准用于I8岁以下的患者。葛兰素史克公司为了取得更多的治疗适应证以获取更大的经济效益,先后进行了至少5项儿童帕罗西汀有效性和安全性的临床试验,于2002年底前完成。虽然这些临床试验结果(阴性或是不确定的结果)均显示,帕罗西汀治疗儿童抑郁症的疗效不但不优于安慰剂,而且还可能增加患儿的自杀观念和自杀行为;然而,葛兰素史克公司在其仅正式发表的一项临床试验(不确定结果)的摘要中则声称“帕罗西汀被证实在治疗青少年抑郁症中具有显著疗效和安全性”。由于葛兰素史克公司隐瞒了大多数帕罗西汀临床试验结果,剥夺了公众的知情权,使临床医师无法获知完整而真实的医学文献资料,对帕罗西汀的临床适应证产生了偏倚和错误,从而误导了患者及诊治医师的治疗决策,增加了患儿的自杀观念和自杀行为。这一事件使期刊论文发表临床试验结果的真实性受到置疑,并使公众对医药卫生行业的信任度大大降低。

  为了防止类似事件再次发生,增加期刊论文发表临床试验研究的科学性,恢复公众对期刊论文发表临床试验研究结果的信任度,并减少医学期刊的发表偏倚,WHO于2004年分别发表了《纽约宣言》(New York Statement-General Consensus of Stakeholders)及《墨西哥宣言》(Mexico Statement。。Health Research),提出由WHO牵头建立国际临床试验注册平台(International Clinical Trial Registration Plate,ICTRP)。

  2、期刊论文发表临床试验注册的定义

  根据国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)的定义:临床试验指任何以人为研究对象的前瞻性研究,预先将受试者分为干预组和对照组,研究医疗干预和干预结果间因果关系的研究项目。其“医疗干预”包括但不仅限于药物、细胞及其他生物制品、外科治疗、放射治疗、医疗器械、行为疗法、治疗过程的改变、预防保健等;而其他类型的研究,如药代动力学或主要毒性研究(例如1期临床试验)则不包括在此范围内川。2004年9月,ICMJE发表宣言,宣布从2005年7月1日起,其成员期刊只发表已在公共临床试验注册机构注册的临床试验研究结果的报告,对此前已开始招募受试者的临床试验可延至2005年9月13日前注册。2005年《美国医学会杂志》主编DeAngeli,等ICMJE成员发表述评,在ICMJE定义的基础上提出临床试验必须至少设有一个预先分配的同期对照组或比较组,这是临床试验注册的必需条件。2007年,美国《内科学纪要》高级副主编Lain。等13位ICMJE成员再次发表述评,提出ICMJE对在2008年7月1日及以后招募受试者的所有期刊论文发表临床试验实行WHO对临床试验的定义:“任何一种以人为研究对象,将受试者或成组受试者进行前瞻性地分配,以使其接受一项或多项健康相关干预措施,以评价健康结局效果的研究。”健康相关干预措施包括任何用来改变生物学或健康相关结局的干预措施。如药物、手术、器械、行为疗法、饮食疗法和护理过程的转变。健康结局涉及来自患者或受试者的任何生物医学或健康相关性指标,包括药代动力学指标和不良事件。

  期刊论文发表临床试验注册制度指临床试验的课题计划书在公开的期刊论文发表临床试验注册中心注册并向社会公开,任何人均可通过国际互联网对所关心的研究进行免费查询、评价和提出意见。由于期刊论文发表临床试验注册制度使临床试验从起始阶段就进入了公众的视野,增加了期刊论文发表临床试验的透明度,从而可以提高期刊论文发表临床试验的整体水平,减少发表偏倚,维护了患者的利益;同时也可以使公众了解临床试验的进展、结果,恢复公众对医学研究的信任度。

  3、期刊论文发表临床试验注册机构及注册要求

  期刊论文发表临床试验注册制度要求在临床试验开始前就将其有关信息在公共数据库(临床试验注册机构)上公布。WHO国际临床试验注册平台包括一级注册机构和附属注册机构。一级注册机构需满足注册内容、质量和真实性、可访问性、唯一识别性、技术能力、管理和监测方面的特定要求,同时必须得到本国政府的支持或免征税收,并且也能满足ICMJE的要求。所有WHO一级注册机构必须保证期刊论文发表临床试验注册数据以英语提交,并允许一些注册机构同时采用其服务地区的主流语言。目前,WHO国际临床试验注册平台满足上述标准的注册机构包括澳大利亚、中国、印度、德国、伊朗、日本、荷兰、斯里兰卡和英国共9个临床试验一级注册机构。

  WHO附属注册机构有4个,其与一级注册机构不同的是:(1)未获得国家或地区免税或政府支持;(2)不是非营利性管理;(3)不是对所有前瞻性临床研究开放。WHO附属注册机构为不同团体和目的服务,规模相对较小,从2008年10月1日始其必须从属于WHO任一家一级注册机构或ICMJE核准的注册机构。ICMJE核准的注册机构共5个,其中澳大利亚、日本、荷兰和英国的注册机构和WHO一级注册机构相同,仅美国的ClinicalTrials.gov不是WHO的一级注册机构。ICMJE除了承认其核准的5个注册机构外,还从2007年6月开始,承认WHO国际临床试验注册平台任何一家一级注册机构。

  在进行期刊论文发表临床试验注册时,研究者必须完整地提供WHO注册咨询组确定的20条数据信息,即唯一的试验注册号、试验注册日期、次要标识、基金来源、主要责任者、次要责任者、责任联系人、研究联系人、研究题目、研究的正式科学题目、研究的伦理学评价、条件、干预措施、主要纳人和排除标准、研究类型、预期试验开始日期、目标样本量、人选对象征募、主要评价指标、关键的次要结局指标。这20条注册信息也是ICMJE对临床试验报告发表的前提要求,即只有当作者在试验之初就完成了符合WHO最低要求的20条注册信息,才考虑发表其研究结果。

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(责任编辑:论文发表老师)

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